贵州百灵：甲磺酸普依司他治疗复发或难治弥漫大B淋巴瘤进入Ⅱ期临床

贵州百灵最近几天公告，公司子公司成都玉灵生物医药科技股份有限公司于最近几天收到华西医院临床试验伦理审查委员会的批准文件，同意公司对注射用甲磺酸普司他治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性进行开放，多中心的ⅱ期临床研究。

昆凌生物董事长兼首席科学家陈丽娟教授指出，2022年2月，在I期临床试验结果的基础上，美国食品药品监督管理局国家药检中心同意启动复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤单药治疗的II期临床研究，充分说明复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤单药治疗领域迫切需要创新药物满足临床需求。

根据采灵生物《公司章程》第十七条第八款，贵州百灵对采灵生物未来许可的新药拥有同等条件下的最终分销权，可能为上市公司带来新的利润增长点。

公告称，注射用甲磺酸普司特是由高岭土生物研究公司研发的表观遗传靶向组蛋白去乙酰化酶抑制剂具有全新的化学结构式，根据《药品注册管理办法》化学药品注册分类，属于第一类国内外未上市的创新药物研制的原创新药博灵生物拥有该药的全球自主知识产权，已获得中国，美国，英国，日本，加拿大，韩国等国家/地区的授权专利，覆盖全球主要国家和地区

2018年11月和2021年2月，甲磺酸普司特分别收到中国国家医疗产品管理局和美国食品药品监督管理局的临床试验通知，获准在中国和美国开展临床研究具有复发性或难治性适应症的血液肿瘤主要是B细胞相关肿瘤，包括但不限于B细胞淋巴瘤，多发性骨髓瘤，B细胞急性白血病，T细胞淋巴瘤和T细胞急性白血病

公告称，DLBCL单一药物治疗研究仍属于临床需求未满足领域的创新药物研发到目前为止，世界上唯一被FDA批准用于DLBCL单药治疗的药物是2020年以核输出蛋白抑制剂为靶点的药物，但其客观缓解率仅为29%，与之前上市的HDAC泛抑制剂不同，PM是一种高选择性的HDAC抑制剂，在安全剂量的I期临床试验中对DLBCL显示出良好的疗效单药治疗的ORR达到45.45%，毒性可控2022年2月，NMPA批准了DLBCL单药治疗的二期临床研究

公告称，根据II期临床试验结果，昆凌生物计划积极争取申报突破性疗法，为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者提供更优化的治疗方案同时，相关负责人透露，甲磺酸普司特项目的首选适应症为复发性，难治性弥漫大B细胞淋巴瘤未来将探索和布局其他肿瘤治疗赛道，探索单药或联合策略治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤，多发性骨髓瘤，晚期实体瘤等适应症

作为本项目I期和II期临床试验的首席研究员，华西医院血液科主任牛婷教授表示:在I期临床试验中，我们收治了以前接触过奇达明，自体造血干细胞移植后复发难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤患者经注射用甲磺酸普司特治疗后，均达到一定缓解，部分达到完全缓解，安全性较好希望尽快完成二期临床试验，让更多目前尚未满足临床需求的复发难治性淋巴瘤患者受益

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