华海药业首款治疗帕金森药物！盐酸罗匹罗尼缓释片获FDA批准

最近几天，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的盐酸罗匹尼罗缓释片新药简要申请已获批准，这意味着该药有资格在美国市场销售这是华海药业批准的第一个帕金森病药物截至目前，华海已投入约585万元用于该品种的研发

盐酸罗匹尼罗缓释片由葛兰素史克公司研发，2009年在美国首次上市它们主要用于治疗帕金森病的症状和体征

帕金森病是中老年人常见的神经退行性疾病，表现为颤抖，肢体僵硬，运动功能障碍，步态异常和认知障碍等症状，且其病情随时间而恶化，严重影响了患者的生活质量，也给其家庭和社会造成了极大的负担目前帕金森病是治不好的只能通过药物，手术，护理，康复等综合治疗手段来延缓早期诊断和正规治疗对患者尤为重要

流行病学统计显示，目前我国帕金森病的平均年龄为60岁，患者人数已超过300万预计到2030年，中国患者数量将达到500万，几乎占全球患者数量的一半在美国，约有100万人受到帕金森病的影响，每年新增病例超过6万例伴随着人口老龄化，这个数字还会继续增长

盐酸罗匹尼罗缓释片作为一种新型多巴胺受体激动剂，可以进入中枢神经系统，作用于突触后膜上的多巴胺能受体通过发挥药理作用，可改善患者运动障碍，肢体震颤，肌张力增高等临床表现是治疗帕金森病的常用药物之一在上述背景下，该组织预测帕金森病特效药前景广阔，市场需求将持续增加

目前在美国，盐酸罗匹尼罗缓释片的生产厂家有Reddy，Alembic和Teva根据IMS的数据，2021年，这种药物在美国市场的销售额约为1514万美元华海药业有限公司的盐酸罗匹尼罗缓释片获得ANDA号，将进一步丰富产品梯队，更有利于在中枢神经系统领域发挥产品集群效应，提升华海在美国市场的竞争力

从国内市场来看，Minenet的数据显示，原盐酸罗匹尼罗缓释片在我国市场已经批准进口去年国内公立医疗机构，城市实体药店终端，网上药店终端销售总额超过1700万元，其中网上药店占比超过30%，增速超过25%在国内制药公司中，只有Xi安汉丰制药公司获得了临床批文未来，如果华海药业盐酸罗匹尼罗缓释片申请国内申请，海外共线性将很可能被纳入优先审查范围，或将增强公司在国内帕金森药物市场的竞争优势

最近几年来，华海药业大力布局神经退行性疾病，围绕阿尔茨海默病和帕金森病开发了一系列品种逐渐进入收获期

2018年，老年痴呆症药物盐酸多奈哌齐片获得美国食品药品监督管理局批准在中国和美国上市销售2021年，盐酸美金刚片获得NMPA批准，在中国上市，成为华海第二个老年痴呆症药物

在帕金森病领域，除了此次以ANDA文号获批的盐酸罗匹尼罗缓释片外，华海药业还有两个产品正在研发中，分别是多巴丝肼片和甲磺酸雷沙吉兰片其中，多巴丝肼片在帕金森病药物市场上一直占据着较高的份额，并保持着较快的增长速度目前只有上海罗氏制药的产品在中国独家销售海药业有望冲击国内首个仿制该品种

伴随着上述品种的上市，产品梯队进一步丰富，华海在神经退行性疾病领域的潜力可期。

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