中信证券主要观点如下均能显著获益

中信证券发布研究报告称，维持信达生物买入评级，根据公告信迪利单抗最近销售进展，调整2021—23年净利润预测至—14.92亿/—8.52亿/—1.45亿元，使用绝对估值法通过DCF模型计算合理股权价值为991.04亿港元，目标价68港元。

中信证券主要观点如下:

荟萃分析显示信迪利单抗联合化疗治疗一线NSCLC的OS和PFS获益最高，FDA明年3月做出决议的时间未改变。

基于随机对照研究的荟萃分析是循证级别最高的证据一项纳入16个大型临床研究，7个PD—1抑制剂的一线NSCLC荟萃分析显示:达伯舒联合化疗的OS和PFS获益最多，死亡风险下降比例和疾病进展下降比例分别为41%和49%，数据在7款PD—1单抗中疗效最优并且信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC，无论PD—L1表达水平，均能显著获益达伯舒向FDA递交并被受理的BLA是非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请，该分析显示信迪利单抗联合化疗降低死亡进展风险40%，为国内同类研究中最优

公司已根据ORIENT—11研究的入排标准，从美国肺癌患者真实世界数据库Flatiron数据库中筛选出577例患者，ORIENT—11研究的基线特征匹配为美国肺癌人群特征，预测可在美国人群中获得显著疗效和良好安全性公司自信迪利单抗提交美国上市申请之后一直跟FDA保持沟通，目前沟通均按照安排好的时间表在进行，预计肿瘤药物咨询委员会会议会在明年2月举行FDA做出决议的目标日期仍然是2022年3月，时间没有变化

信迪利单抗三项一线大适应症新增进入今年医保目录，明年销售有望持续放量。。

信迪利单抗是全球首个在7项研究，5个大瘤种包括一线非鳞状小细胞肺癌，一线鳞状非小细胞肺癌，一线肝癌，复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤食管胃，一线食管癌，一线胃癌，EGFR—TKI突变耐药均获得阳性结果的PD—1抑制剂其中前四项适应症被纳入2021年国家医保目录，新增的前三项适应症均为一线大适应症，有助于公司明年竞争PD—1治疗肺癌和肝癌的广阔市场

此外，信迪利单抗的食管癌一线，EGFR阳性NSCLC二线及胃癌一线治疗适应症均已提交NDA申请整体而言，信迪利单抗在大适应症上研发进度都处于国内前列，有望在PD—1销售额上保持竞争优势

公司明年进入新一轮POC阶段，国清院在研产品陆续进入CMC阶段。

公司梳理出具有成为全球重磅产品潜力的4个产品组群，包括针对IO靶点的LAG—3，CD47，TIGIT产品组群及针对眼科疾病的VEGF双抗产品组群，预计将于明年进入新一轮POC阶段据公司在研发日宣讲会上的介绍，公司计划到2023年全球临床研发团队扩大到150人，国内临床研发团队从目前800人扩大到1600人

作为研发引擎的国清院过去一年开展超过80个新药物项目，均有望成为BIC或FIC的产品，包括ADC，ADCISAC，T/NKengager，Immuno—Cytokine，Pro—drug，PolymericIgG，多特异性单克隆抗体，CAR—T，小分子及单克隆单抗的8种药物形式，并计划明年追加30个项目，后年再追加40个，目标在未来十年产出至少2款国际市场的Blockbuster经过了前期积累，国清院的在研项目预计将有一款年底在澳洲正式进入临床，明年有望有10个产品进入CMC阶段

公司临床推进顺利，近期多个临床试验数据陆续公布。

1)12月14日，公司公布PI3Kδ口服抑制剂治疗r/rB—NHL的关键II期临床研究数据，24名FL患者ORR达到91.7%，其中CR达到16.7%，显示出良好的安全性和有效性，预计在明年提交NDA，国内研发进度前列。深交所创业板上市委员会2021年第54次审议会议于昨日召开，审议结果显示，深圳市大族数控科技股份有限公司(简称“大族数控”)首发符合发行条件，上市条件和信息披露要求。

2)12月13日，公司与驯鹿医疗合作开发的BCMACAR—T报告最新数据，其具有优异的安全性和有效性，并拥有长效持久的体内存续时间79例受试者中大部分为1~2级CRS，仅2例受试者为3级CRS，ORR为94.9%，13例既往接受CAR—T治疗的受试者的ORR为76.9%，回输后随访12个月的18例受试者中，10例(55.6%)仍能检测到IBI326公司产品有望成为r/rMM患者的突破性治疗手段

3)12月7日，GLP—1R/GCGR双激动剂IBI362的Ib期结果初步展现出了良好安全性，以及降糖，减重和整体代谢特征的综合获益三组受试者糖化血红蛋白水平较基线变化的校正平均值分别为1.46%，2.28%和1.87%

风险提示:研发进度不及预期或研发失败风险，产品上市时间不及预期风险，市场竞争加剧，药物销售不及预期风险。这是今年过会的第285家企业。

郑重声明：此文内容为本网站转载企业宣传资讯，目的在于传播更多信息，与本站立场无关。仅供读者参考，并请自行核实相关内容。