来凯医药近10亿元用于licensein两核心产品一款研发难度大一款市场

受科创板相继有两家创新型药企以牌照入模式IPO的影响，之前被资本市场追捧的牌照入模式在资本市场已经不再受欢迎在港股市场，再鼎药业，云顶新药等公司股价大幅下跌，甚至有公司跌破发行价

在这种背景下，仍有持牌药企欲冲击港股作为一家尚未实现盈利的生物科技公司，莱凯药业能否敲开HKEx的大门，还需要时间来给出答案

约10亿元许可—在介绍临床产品自研产品都是临床前的

莱凯医学成立于2016年，专注于癌症和肝纤维化的全球突破性治疗目前，它有14种产品正在研究中

招股书显示，莱凯药业实行三支柱产品开发模式，即自主研发，全球业务拓展和转型研究虽然莱凯药业将自主研发列为第一发展模式，但其发展最快的产品都是通过全球业务拓展引进，自研产品处于临床前阶段

截至目前，莱凯药业的LAE002，LAE001，LAE003处于不同的临床试验阶段这三个产品和LAE005都是以许可入的方式引进，而且都是诺华的莱凯药业拥有这四种产品的全球独家权益

其中LAE001和LAE002是莱凯药业的核心产品LAE001是同类药物中潜在的第一代雄激素合成抑制剂，于2017年从诺华公司获得授权引进，目前正在国内进行II期临床试验

2018年推出的LAE002是一种高选择性ATP竞争性AKT抑制剂目前，有五种联合治疗的临床试验，包括针对卵巢癌，前列腺癌，乳腺癌和其他适应症

为了引进上述四款产品，莱凯药业共支付了1600万美元的首付，约10亿人民币其中LAE001首付100万美元，LAE002和LAE003支付500万美元，LAE005支付1000万美元

两个核心产品，一个难以进入市场，一个同类产品的研发屡屡受挫。

根据Jost Sullivan的说法，LAE002是世界上仅有的三种进入关键临床试验的AKT抑制剂之一AE001是目前世界上临床试验中唯一使用的治疗前列腺癌的CYP17A1/CYP11B2双靶点抑制剂作为CYP17A1/CYP11B2的双靶点抑制剂，LAE001消除了阿比特醋酸酯长期使用泼尼松的需要，从而降低了心血管毒性和肝毒性的风险

但无论是LAE002还是LAE001，莱凯医药面临的风险都不一样。

目前，已经进入关键临床试验的AKT抑制剂有阿斯利康罗氏公司和LAE002与前两者的临床三期相比，LAE002的研发进度滞后

虽然AKT已被发现近30年，但到目前为止，世界上还没有一种小分子抑制剂成功上市该产品的研发难度也使得行业内针对AKT靶点的药物研发成果并不理想，甚至很多企业失败

比如葛兰素史克的GSK690693，研究显示可能引起体内高血糖，所以终止临床I期试验，相比其他二线单药，莫东的MK—2206没有明显优势。

就连正在研发中的罗氏ipatasertib也在2020年公布了三期临床研究的阶段结果与目前的护理标准方案相比，新方案虽然可以延长患者的影像学无进展生存期，但并没有达到延长rPFS的另一个常见主要终点

LAE001面临着巨大的市场竞争压力LAE001靶向的前列腺癌靶向治疗市场已被多个成熟产品覆盖，国际主流产品为阿比特龙和恩扎他敏内分泌靶向药物国内用药习惯偏好促性腺激素释放激素类似物，亮丙瑞林和戈舍瑞林占据国内主要市场份额

总之，对于莱凯药业来说，两个核心产品中的一个面临着与主流用药习惯竞争的考验，另一个需要实现历史上的零突破，面临着不小的发展难度。

账户里只有近3亿现金，产品的研发还需要持续投入。

作为一家尚未上市产品的创新型药企，莱凯药业一直处于亏损状态2021年，莱凯药业净亏损7.49亿元，比2020年增长191.33%

招股书显示，截至2021年末，莱凯药业现金及现金等价物余额为2.96亿元莱凯药业认为，假设未来平均现金消耗率为2021年水平的2.5倍，这部分现金可以维持公司未来12个月的运营

但值得注意的是，伴随着莱凯药业临床产品的推进，以及临床前产品陆续进入临床阶段，莱凯药业的研发支出将大幅增加。

莱凯药业的R&D费用主要包括人员费用，R&D费用，临床开发费用等2020年和2021年，研发支出和临床开发支出是研发支出的主要投资方向2020年研发支出578.7万元，临床开发支出5039.7万元，2021年，研发支出上升至2162.9万元，临床开发支出也大幅增长至1.03亿元

招股书显示，LAE002的III期注册试验将于2023年下半年开始，LAE002和sindilizumab的联合治疗将于2022年第三季度开始招募患者，LAE005计划于2024年第一季度开始II期研究。

根据消息显示，我国单个临床患者的费用约为40—50万元伴随着莱凯药业研究产品的进展，莱凯药业的临床开发支出将继续增加

这也意味着，莱凯药业的后续R&D投入将会更大，3亿元的现金远远不足以支撑莱凯药业众多产品从临床到上市所需的资金。

此外，由于莱凯药业长期依靠股权融资获得营运资金，加上机构投资者不断加入，创始人持股比例不断下降从股权结构来看，莱凯药业第一大股东为奥必达亚洲合伙人，持股比例为16.79%，创始人吕向阳持股比例为14.55%，低于奥博资本这也让投资者担心机构投资者持股比例过高是否会影响创始团队的决策独立性

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